石药ADC药物美国获批临床
发布日期：2021-07-27 14:56
7月16日，石药集团（1093.HK）公告，集团研发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）SYSA1801的试验性新药（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可开展Claudin 18.2 阳性表达的晚期胰腺癌的临床试验。I期临床试验将会评估SYSA1801 的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。
SYSA1801 是一种创新（同类首创）的抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物。临床前体外和体内的动物试验显示该产品能有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到抗肿瘤作用。临床前研究显示，该产品对胰腺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性，极有希望在临床试验中展现出良好治疗效果。该产品已于2021年获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。集团将全力推进该产品的临床试验，力争该产品尽快上市。
